医疗器械质量管理体系认证
【认证依据】
GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
【适用范围】
- 医疗器械制造商：包括从事医疗器械设计、开发、生产的企业，无论规模大小，均可通过该认证。
- 医疗器械经营企业：涉及医疗器械的采购、销售、贮存和流通的企业。
- 医疗器械使用单位：如医院、诊所等，可参考该标准加强医疗器械的采购、验收、使用、维护和报废管理。
- 相关服务提供商：为医疗器械行业提供零部件供应、技术支持、软件开发等服务的组织。
【认证核心价值与优势】
- 提升产品质量和安全性：通过建立完善的质量管理体系，对产品设计、生产、检测等环节进行全面管理，确保产品符合法规和客户需求。
- 增强市场竞争力：获得认证的企业，其产品质量和安全性得到国际认可，有助于提高企业的信誉度和竞争力，增加客户和市场的信任。
- 满足法规要求：帮助企业在国内外市场合法经营，符合国家和地区对医疗器械的法规要求。
- 优化内部管理：提高企业质量管理水平，优化内部流程和资源配置，实现成本控制和效益提升。
- 降低风险：通过风险管理措施，降低产品事故风险，减少因质量问题导致的法律纠纷。
- 促进持续改进：鼓励企业不断优化质量管理体系，提升产品质量和服务水平。
1、认证申请组织应具备以下条件：
（1）取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）；
（2）取得医疗器械质量管理体系涉及法律法规要求的行政许可、资质证书等；
（3）建立和实施了医疗器械质量管理体系，且有效运行3个月以上；
（4）至少完成一次内部审核，并进行了管理评审；
（5）1年内无重大与拟申请认证领域相关的责任事故;
（6）未被执法监管部门责令停业整顿或在“国家企业信用信息公示系统”和“信用中国”中未被列入“严重违法企业名单”；
（7）因受审核方自身原因被原发证机构暂停或撤销认证证书已满一年（适用时）；
（8）原管理体系认证证书发证机构被国家认监委撤销相应管理体系认证资质已满三个月（适用时）。
2、认证申请组织应提交的文件和资料：
（1）医疗器械质量管理体系认证申请和调查表；
（2）营业执照组织机构代码证书复印件；
（3）行政许可文件证明文件、资质证书复印件；
——当申请组织为医疗器械生产企业时;生产I类产品的，需提供备案证明;生产Ⅱ、Ш 类产品的，需提供医疗器械注册证及医疗器械生产许可证(注:采用出口目的国的相关标准生产、产品完全用于出口的医疗器械生产企业除外)。
——当申请组织为医疗器械经营企业时;销售Ⅱ类产品的，需提供经营备案证明;销售Ш类产品的，需提供医疗器械经营许可证。
（4）医疗器械质量管理体系文件；
（5）组织基本信息以及申请认证的活动、产品和服务的范围信息；
（6）其他需要的文件。
具体内容请联系认证机构，联系电话：0311-85520182.
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